Reinräume sind als qualitätsfördernde Fertigungsumgebungen inzwischen in vielen Branchen als kostenbeeinflussender Wettbewerbsfaktor anerkannt. Überall dort, wo ein hoher Ertrag und geringe Ausschussraten bei der Produktion gefordert sind, sowie besonders hohe Ansprüche an Produktqualität und Zuverlässigkeit gestellt werden (GMP- und FDA-konform sowie gemäß der gängigen Regelwerke DIN EN ISO 14644 und VDI 2083, etc.), helfen schlüsselfertige Konzepte von REUKO, die kundenspezifischen Produktionsabläufe zu verbessern. Wir bieten unseren Kunden für diese Anwendung die ganzheitliche Lösung für Ihre Anforderungen.
Qualität ist kein Zufallsprodukt
Planung und Ausführung
Wir bieten kundenspezifische Lösungen für alle Marktsegmente und Anwendungsfälle nach DIN EN ISO 14644 (Reinraumklassen ISO 1-9) oder EU GMP (Luftreinheitsklassen A bis D)
Planung und Erstellung von schlüsselfertigen Anlagen
Unser Leistungsspektrum umfasst Konstruktion, Baupläne, Leistungsverzeichnis, Montage und Inbetriebnahme
Unser Service Team ist auf dem aktuellen Stand der Reinraum- und Partikelmesstechnik. Es entspricht den FDA- und GMP- Erfordernissen. Im Kundenauftrag werden europaweit unter anderem folgende Arbeiten und Dienstleistungen durchgeführt:
Partikelmessung:
Dichtsitzprüfung
DEHS Filterlecktest
Reinraumklassifizierung
Recovery Test (Erholzeitbestimmung)
Messung physikalischer Umgebungsparameter:
Raumtemperatur
Relative Raumfeuchte
Luftgeschwindigkeit
Luftmenge
Luftwechselrate
Behaglichkeit und Luftqualität
Schalldruckpegel
Beleuchtungsstärke
Mikrobiologisches Monitoring:
auf Oberflächen
in der Luft
in Flüssigkeiten
Reinraumwartung:
Filterwechsel
Service an Sicherheitswerkbänken Klasse 1-3
Kalibrierung:
Temperaturfühler
Feuchtefühler
Druckfühler
Raumdrucksensoren
Die Phasen einer Anlagenqualifizierung
Nutzeranforderung/Lastenheft URS
Beschreibung der Anforderungen an die Reinraumtechnik
Pflichtenheft/FDS
Beschreibt die Realisierung aller Anforderungen des Lastenhefts
Standardarbeitsanweisung/SOP
Beschreibt standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen
Design Qualification/DQ
dokumentiert die Qualität bei der Design-Auswahl eines Systems
Installation Qualification/IQ
dokumentiert die spezifikationsgemäße Installation der Anlage sowie der Nebengewerke
Operational Qualification/OQ
dokumentiert die Kalibrierung der Messmittel, Reinigung und Inbetriebnahme einer Anlage
Performance Qualification/PQ
dokumentiert das richtige Zusammenspiel der Einzelkomponenten als gesamte Einhei