Lumigenex PocRoc SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 16.12.21 die Omikron Variante Download Der CE-gekennzeichnete Antigen-Schnelltest erfüllt die seitens des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) geltenden und durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet. - BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig) - Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft - TÜV Rheinland Zertifiziert - EU-RAT Liste Download - PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download - Vorgefüllte Pufferlösung - Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten - Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden - Haltbarkeit: 24 Monate - Lagerung bei +4°C bis +30°C -Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden - Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert - Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33% - (95% CI * 86,27% ~ 97,05%) - Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16% - (95% CI * 96,68% ~ 99,85%) - Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38% - (95% CI * 96,58% ~ 99,43%) ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: Download Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: Download TÜV-Rheinland: Download Nachweis mutierter Viren einschließlich des Delta-Stamm-Virus: Download Konformitätserklärung: Download Bescheinigung Richtlinie 98 79 EG: Download Gebrauchsanweisung: Download Produkdatenblatt: Download BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig): ja Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: ja TÜV Rheinland Zertifiziert: ja EU-RAT Liste Download: ja PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download: ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten: ja Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden: ja Haltbarkeit: 24 Monate: ja Lagerung bei +4°C bis +30°C: ja Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden: ja Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert: ja Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33%: ja (95% CI * 86,27% ~ 97,05%): ja Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16%: ja (95% CI * 96,68% ~ 99,85%): ja Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38%: ja (95% CI * 96,58% ~ 99,43%): ja