HYGISUN ® COVID-19 Antigen Schnelltest, 3 in 1 – Nasal, Nasen und Rachen, Mutation Omicron-Variante BA.4, BA.5

Mit dem neuen HYGISUN® Covid-19 Universal Antigen-Schnelltest bekommen Sie in nur 4 Schritten ein zuverlässiges Ergebnis, ob eine SARS-CoV-2 Infektion vorliegt oder nicht. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Mit dem neuen HYGISUN® Covid-19 Universal Antigen-Schnelltest von Anbio Biotech bekommen Sie in nur 4 Schritten ein zuverlässiges Ergebnis, ob eine SARS-CoV-2 Infektion vorliegt oder nicht. Dieser Test erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download Zertifiziert nach: ISO 13485:2016 EN ISO 18113-3:2011 EN 13612:2002 ISO 14971:2019 EN 13641:2002 ISO 23640:2015 EN ISO 18113-1:2011 ISO 15223-1:2016 EN 62366-1:2015 EN ISO 18113-2:2011 - BfArM gelistet AT147/20 (erstattungsfähig) - Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts - CE zertifizierter Test - PEI Liste-(58%) Download - Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus - Klinische Sensitivität: 98,19 % - Hohe Spezifität: 95 % - Genauigkeit: 95,43 – 99,50 % -Kinderleichte Handhabung - Sicheres Ergebnis innerhalb 15 – 20 Minuten - Rachen, Nasal oder als Spucktest einsetzbar Nachweis von: Variante Alpha B.1.1.7 September 2020 Variante Beta B.1.351 Mai 2020 Variante Gamma P.1 November 2020 Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020 Variante Omikron B.1.1.529 November 2021 ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE Konformitätserklärung: Download Klinische Evaluierung: Download Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: Download Paul Ehrlich Institut: Download Liste der zugelassenen Schnelltest des BfArM: Link Gebrauchsanweisung: Download ------------------- HOHE ZUVERLÄSSIGKEIT: Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der typischen COVID-19 Symptome GENAUIGKEIT: 98,62% (Totale prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test) SENSITIVITÄT: 95,10% (Positive prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test) SPEZIFITÄT: 100% (Negative prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test) ZERTIFIKATE UND PRÜFBERICHTE: ISO 13485:2016 EN ISO 18113-3:2011 EN 13612:2002 ISO 14971:2019 EN 13641:2002 ISO 23640:2015 EN ISO 18113-1:2011 ISO 15223-1:2016 EN 62366-1:2015 EN ISO 18113-2:2011 DOWNLOAD: Konformitätserklärung Klinische Evaluierung Paul Ehrlich Institut Liste der zugelassenen Schnelltest des BfArM Gebrauchsanweisung BfArM gelistet AT147/20 (erstattungsfähig): ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja CE zertifizierter Test: ja PEI Liste-(58%) Download: ja Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: ja Klinische Sensitivität: 98,19 %: ja Hohe Spezifität:: 95 % Genauigkeit:: 95,43 – 99,50 % Kinderleichte Handhabung: ja Sicheres Ergebnis innerhalb 15 – 20 Minuten: ja