Clinical Affairs

Zur klinischen Anwendung Ihres Medizinprodukts: Wir entwickeln die für Sie passende Strategie für einen PMS-Prozess, die es Ihnen ermöglicht, die Datenlage bei Ihnen zu interpretieren. Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinprodukts. Das Ziel der Aktivitäten besteht darin nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte im Rahmen einer Klinischen Bewertung eine systematische Literaturrecherche in Vorkommnis-Datenbanken und wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden. Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine finale Klinische Bewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist. Post-Market Surveillance: PMS PMCF: Post Market Clinical Follow-Up