Technologieentwicklung

Particle-Engineering-- Brücke zwischen Wirkstoff und Arzneimittel Jesalis Pharma entwickelt spezielle Particle-Engineering-Technologien für pharmazeutische Wirkstoffe vom Labor bis zur Produktion Schwerpunkte sind: 1. Mikrokristallisation für Wirkstoffe • Proprietäre technologische Plattform für kontinuierliche Kristallisationsverfahren zur Herstellung von reinen, hochkristallinen Wirkstoffpartikeln, deren Partikelgröße, ob 500 nm oder 50 µm, optimal an die pharmazeutische Aufgabe angepasst wird. • Die hohe Präzision und Reproduzierbarkeit bei der Partikelgrößeneinstellung, die enge Korngrößenverteilung als auch die hohe Kristallinität machen unsere Mikrokristallisate zur besseren Alternative zu konventionellen Technologien, vor allem bei o pulmonalen Anwendungen, o niedrig dosierten Arzneimitteln o schnell freisetzenden oder Sustained-Release-Formen, o schlecht bioverfügbaren oder schlecht und nicht mikronisierbaren Wirkstoffen 2. Mikronisierung von Wirkstoffen • Machbarkeitsstudien im Labormaßstab mit umfassender Solid-State-Bewertung • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 3. Sprühtrocknungsverfahren • Machbarkeitsstudien im Labormaßstab mit umfassender Solid-State-Bewertung • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 4. Präformulierungstechnologien • Entwicklung von Wirkstoff-Hilfstoff-Compounds zur Verbesserung von Verarbeitungseigenschaften und Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen, z.B. Sprüheinbettung und Coating mittels Sprühtrocknungstechnologie, • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 5. Reinigungstechnologien für Intermediate und APIs • Chromatographie • Klassische und kontinuierliche Gegenstrom-Kristallisation Kernkompetenzen und Entwicklungsstrategien • Maßgeschneiderte Problemanalyse für den Kunden z.B. bei Freisetzungsproblemen aus der Arzneiform, unzulässig schwankenden Partikelgrößen, Auftreten instabiler Formen, Amorphisierung bzw Dehydratisierung bei Mahlprozessen usw.) • Schneller Lösungsvorschlag für den Kunden auf Basis von geeigneten Stoff- und Prozessdaten, die wir, wenn nötig, durch unsere leistungsstarke Analytik schnell verfügbar machen • Bewertung und Entscheidung über den Projektfortschritt gemeinsam mit unseren Kunden auf Basis von effektiven Machbarkeitsstudien • Entwicklung von vorzugsweise kontinuierlichen Verfahren / Mikro- und Miniplant-Technologien (Modellierung, Prozessdesign & Scale-up) • Direkte Einbindung der Analytik in die Technologieentwicklung • Berücksichtigung von Anforderungen der pharmazeutischen Entwicklung wie GLP, GMP, QbD, PAT, intensive Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Entwickler • Kostensensibilität